Компании GSK и ViiV Healthcare сообщили о регистрации в Казахстане нового уникального препарата Триумек (Triumeq) для лечения ВИЧ-инфекции

Компании GSK и ViiV Healthcare рады сообщить, что Министерство здравоохранения и социального развития Республики Казахстан утвердило регистрацию лекарственного препарата Триумек. Данное лекарственное средство предназначено для лечения ВИЧ-инфекции у взрослых пациентов и подростков старше 12 лет и весом не менее 40 кг. В состав препарата Триумек входят долутегравир 50 мг (dolutegravir 50mg), абакавир 600 мг (abacavir 600mg) и ламивудин 300 мг (lamivudine 300mg)[1].

Препарат Триумек – ингибитор интегразы, представитель нового класса антиретровирусной терапии на основе долутегравира, который дает пациентам возможность принимать всего лишь одну таблетку один раз в день. Таблетка содержит три компонента, а именно, стандартную, давно используемую для лечения ВИЧ комбинацию препаратов абакавир/ламивудин, к которой добавили препарат нового поколения – долутегравир, ингибитор интегразы.

«Мы рады, что сегодня в Казахстане зарегистрирован инновационный трехкомпонентный препарат, на основе долутегравира, который позволит ВИЧ-инфицированным людям принимать всего одну таблетку в день. Триумек является результатом совместной работы GSK с ViiV Healthcare, в рамках которой во главу угла были поставлены эффективность, безопасность, удобство применения и важность повышения качества жизни ВИЧ-инфицированных пациентов. Компания ViiV Healthcare полностью сфокусирована на борьбе с ВИЧ, мы считаем своим долгом продолжать разрабатывать и представлять инновационные методы лечения ВИЧ-инфекции», - отметила Ирина Прянишникова, Генеральный директор  GSK Казахстан.

Решение Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан по разрешению к применению препарата Триумек было основано на данных двух клинических испытаний:

  • исследование III фазы (SINGLE), в которой  взрослые пациенты без опыта антиретровирусной терапии принимали долутегравир и абакавир/ламивудин отдельными таблетками;2,3
  • исследование биоэквивалентности комбинированного препарата с установленной дозой всех трех компонентов – долутегравир и абакавира/ламивудина в сравнении с долутегравиром и абакавиром/ламивудином отдельными таблетками.4

В исследовании SINGLE в группе участников, принимавших препарат Триумек (долутегравир и абакавир/ламивудин), больше пациентов с неопределяемым уровнем РНК ВИЧ (менее 50 копий РНК ВИЧ в 1 мл), чем в группе пациентов, принимавших комбинацию фиксированных доз (КФД) эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир. Различие было обусловлено за счет высокой частоты прерывания лечения в группе  КФД эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир из-за нежелательных явлений.2

80% пациентов, принимавшие препарат на основе долутегравира, к 96 неделе исследования имели неопределяемый уровень РНК ВИЧ по сравнению с 72% пациентов, которые принимали КФД эфавиренз/эмтрицитабин/тенофовир. Побочные реакции по шкале от 2 до 4 возникали во время лечения у 2% пациентов. Также у участников, которые принимали препарат на основе долутегравира, были зарегистрированы бессонница (3%), головная боль (2%) и утомляемость (2%). 3

О вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ)

ВИЧ — вирус иммунодефицита человека. В отличие от некоторых других вирусов, ВИЧ не может быть полностью уничтожен в организме человека. Поэтому, заразившись ВИЧ, человек живет с вирусом всю жизнь.5

ВИЧ поражает Т-клетки иммунной системы, а именно, так называемые CD4 клетки. Со временем ВИЧ может разрушить такое количество этих клеток, что организм теряет способность бороться со вторичными или другими инфекциями и с некоторыми видами рака. Когда это происходит, ВИЧ-инфекция приводит к развитию синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД), который является финальной стадией ВИЧ-инфекции. Полностью вылечить ВИЧ-инфекцию сегодня невозможно, однако, раннее диагностирование и своевременное эффективное лечение позволяет большинству ВИЧ-инфицированных людей контролировать размножение вируса, не допуская до развития СПИД.6

По данным отчета Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИД на 31 декабря 2015 года кумулятивное число случаев ВИЧ-инфекции среди граждан Республики Казахстан составило 24 427 человек. Распространенность ВИЧ-инфекции на 100 000 населения – 103 человека. На диспансерном учете в областных и городских центрах СПИД состоит 14 933 человека, живущих с ВИЧ.7

О Триумек

Препарат Триумек предоставляет пациентам возможность применять одну таблетку на основе ингибитора протеазы долутегравира, которая включает три компонента - долутегравир, абакавир и ламивудин.

22 августа 2014 г. FDA (Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США) одобрило препарат Триумек. Один из компонентов препарата - долутегравир - был одобрен в США в августе 2013 г., а также в Европе в январе 2014 г. под торговой маркой Тивикай. В Казахстане Тивикай был зарегистрирован 4 февраля 2015 г.

3 сентября 2014 г. препарат Триумек был одобрен в Европейском Союзе.

Для получения более подробной информации, ознакомьтесь с казахстанской инструкцией по применению препарата на веб-сайте www.dari.kz.

О компании ViiV Healthcare

Компания ViiV Healthcare — международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции. Была основана в ноябре 2009 г. компаниями GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE), объединив мощь и экспертные знания для помощи лицам, живущим с ВИЧ. Компания Shionogi & Co присоединилась к ViiV Healthcare в октябре 2012 г. ViiV Healthcare ставит своей целью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИД в гораздо большей степени, чем кто-либо другой, и внести существенный вклад в разработку и создание новых эффективных средств для лечения ВИЧ-инфекции, а также в поддержку сообщества людей, живущих с ВИЧ.

Для получения более подробной информации о компании, руководстве, обязательствах, существующих и разрабатываемых лекарственных препаратах, пожалуйста, посетите веб-сайт http://www.viivhealthcare.com.

Ссылки

  1. Описание продукта и характеристики Triumeq
  2. Walmsley SL, Antela A, Clumeck N et al; for the SINGLE Investigators. Dolutegravir plus abacavir–lamivudine for the treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med. 2013;369(19):1807-1818
  3. Walmsley S, Berenguer J, Khuong-Josses M, et al. Dolutegravir regimen statistically superior to efavirenz/tenofovir/emtricitabine: 96-week results from the SINGLE study (ING114467). Poster presented at: 21st Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; March 3-6, 2014; Boston, MA. Poster 543
  4. Weller S, Chen S, Borland J et al. Bioequivalence of a Dolutegravir, Abacavir and Lamivudine Fixed-Dose Combination Tablet and the Effect of Food. JAIDS. 2014 May doi: 10.1097/QAI.0000000000000193.http://journals.lww.com/jaids/Abstract/publishahead/Bioequivalence_of_a_Dolutegravir,_Abacavir_and.97920.aspx
  5. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Основы ВИЧ. http://www.cdc.gov/hiv/basics/index.html (Accessed August 2014)
  6. Выбор ГЗС, ВИЧ и СПИД обзор государственной службы здравоохранения, Великобритания http://www.nhs.uk/conditions/HIV/Pages/Introduction.aspx. (Accessed 18 August 2014)
  7. Ежегодный отчет Республиканского центра по профилактике и борьбе со СПИД за 2015 год, Алматы, Казахстан.

 


 

[1] Перед применением лекарств, содержащих абакавир, ВИЧ-инфицированному пациенту рекомендовано пройти скрининг на наличие генетического маркера – аллели HLA-B*5701, независимо от расовой принадлежности.1 Пациенты с выявленным генетическим маркером имеют высокую предрасположенность к реакции гиперчувствительности на абакавир.