Как мы разрабатываем новые вакцины

Наша деятельность, наряду с разработкой лекарственных препаратов, состоит также и в изучении и разработке вакцин для защиты людей от инфекционных заболеваний. Каждое заболевание обладает своими особыми характеристиками, а разработка вакцины против одного определенного заболевания требует особого подхода.

Большинство заболеваний вызывается патогенами – обычно это вирусы, бактерии и паразиты, которые атакуют естественную иммунную систему организма. Данные патогены или их малые неактивные элементы используются в разработке вакцин для стимулирования нашего природного иммунитета, что обеспечивает защиту организма от инфекции в дальнейшем.

Наша работа по разработке и выпуску новой вакцины обычно включает семь этапов:

1. Исследование – идентификация и изоляция патогена, вызывающего заболевание

После выявления патогена, вызывающего заболевание, необходимо идентифицировать определенную его часть, которая стимулирует соответствующую защитную реакцию организма. Зачастую, данные исследования проводятся совместно с академическими научными учреждениями, так как они обладают глубоким пониманием биологии и патологии заболевания.   

2. Разработка – использование изолированного патогена для разработки потенциальной вакцины

Ввиду того, что каждое заболевание обладает особыми характеристиками, каждая вакцина должна пройти свой собственный процесс разработки. В зависимости от типа заболевания, действие патогенов может быть снижено либо они могут быть полностью инактивированы. Благодаря этому их использование в вакцине будет являться безопасным. В некоторых случаях компоненты патогенов могут быть очищены и скомбинированы. Добавление молекул, известных как адъюванты, может повысить реакцию иммунной системы организма.

3. Доклинические исследования – понимание принципов действия потенциальной вакцины и ее вероятное воздействие на организм

Перед испытанием с участием людей, новая вакцина проходит тщательное исследование в лаборатории с последующим испытанием у животных. Потенциальная вакцина тщательно проверяется, чтобы в процессе очистки не изменились ее свойства, а также, чтобы она стимулировала требуемую иммунную реакцию. Кроме того оценивается эффект от добавления любого адъюванта. Испытания с участием животных осуществляются в строгом соответствии с требованиями регулирующих органов и проводятся только тогда, когда решение не было достигнуто другими методами.

4. Клинические исследования – проведение испытаний с участием людей

Испытания с участием пациентов проводятся в три этапа, каждый из которых основывается согласованными международными принципами. В ходе фазы I проводится оценка безопасности, эффекта на иммунную систему и переносимости различных доз в рамках малых групп добровольцев. Исследования II фазы включают в себя большее количество добровольцев и в ходе этой фазы подтверждается состав и дозировка, а также определяется необходимость введения повторных доз и интервалы между введением каждой дозы препарата. В ходе фазы III проводится оценка защиты на нескольких тысячах добровольцев, которые подвержены риску данного заболевания. Клинические исследования могут продолжаться до семи лет.

5. Согласование регулирующего органа – предоставление информации в регулирующие органы для получения согласования новой вакцины

Вся информация, собранная в ходе разработки и исследований новой вакцины, представляются в регулирующие органы. Перед регистрацией вакцины все замечания, сделанные надзорными органами, должны быть устранены. Для официальной регистрации новой вакцины может потребоваться до двух лет.

6. Поставка, производство и отгрузка – поставка вакцины нуждающимся

При производстве мы сталкиваемся со многими проблемами и, в частности, с удовлетворением потребностей, это, зачастую, говорит о том, что новая вакцина востребована в больших количествах. Производство каждой новой вакцины осуществляется на различных заводах, поэтому мы составляем план для незамедлительного начала выпуска вакцины, сразу после одобрения новой вакцины регулирующим органом.

7. Мониторинг – оценка использования вакцины после запуска в производство

После того, как вакцина была представлена на рынке, проводится мониторинг ее использования. Это обеспечивает учет данных о ее применении и текущую оценку безопасности и эффективности такого препарата. Во многих случаях, подобный долгосрочный мониторинг является требованием, налагаемыми регулирующими органами, он помогает выявить наиболее широкие способы применения вакцины.

Существует более 30 вакцин, разработанных GSK, которые используются во всем мире, и каждая из них прошла через аналогичный тщательный процесс разработки перед выпуском на рынок. Наши вакцины спасли множество жизней, а их эффективность является свидетельством скрупулезной многочасовой (зачастую - многолетней) работы в лабораториях наших специалистов по исследованиям и разработкам.