Как мы разрабатываем новые лекарственные препараты

Создание нового лекарственного препарата является длительным и скрупулезным процессом. В поиске новых средств, первоочередной задачей для нас является безопасность пациента.

Путь от перспективной идеи, возникшей в исследовательской лаборатории, до регистрации лекарственного препарата в регулирующем органе может занять до 15 лет. Мы можем исследовать 5000 и более различных химических веществ, прежде чем выберем то единственное, которое может быть испытано с участием людей.

Мы начинаем наш поиск нового лекарственного средства с изучения процессов, происходящих в человеческом организме, которые ведут к возникновению заболевания или его симптомов. В основе этой работы лежать наши собственные исследования и знания научного сообщества.

Разработка нового метода лечения обычно проходит семь стадий от лаборатории до пациента:

1. Исследование – определение нового подхода к лечению заболевания или неблагоприятного состояния

На развитие заболевания или его симптомов непосредственно влияет, так называемая в научных кругах, "мишень". "Мишень" является основным элементом в организме человека, наряду с энзимами. Очень важно изначально знать, какая из выбранных нами "мишеней" задействована, а также как она действует на процесс течения заболевания с научной точки зрения.

После идентификации "мишени", следующим шагом является поиск химического вещества или природной композиции, которое может приостановить или усилить активность мишени. Существующие методы позволяют быстро провести отбор сотен композиций для данного вида активности. Композиции, которые демонстрируют какое-либо желаемое действие, называются "хиты".

2. Разработка и изучение композиций, которые могут изменить течение заболевания

После идентификации "хитов" мы сужаем их число посредством тестов, чтобы выявить композиции-прототипы. Как правило, такие прототипы подвергаются "улучшению" - мы можем модифицировать их посредством добавления химических веществ, усиливающих их свойства. Мы ищем композиции, которые:

  • избирательно воздействуют на "мишень", влияющую на течение заболевания;
  • могут быть полностью абсорбированы организмом;
  • достигают нужной точки организма при поиске "мишени";
  • остаются в организме настолько долго, чтобы оказать нужный эффект;
  • могут быть изготовлены в виде удобного в использовании препарата;
  • обладают минимумом побочных эффектов;

3. Доклинические исcледования – понимание принципов действия композиций в организме 

На данном этапе наши исследователи проводят более подробное изучение композиций-прототипов. В ходе лабораторных тестов живых клеток, бактерий или культуры тканей либо испытания с участием животных, ученые могут понять принцип поведения лекарственного препарата.

Если данная доклиническая работа была успешной, отдел разработок определяет состав, который может быть испытан с участием людей.

4. Клинические исследования – проведение исследований с участием людей

Перед началом любого клинического исследования, разрабатывается его план, который определяет виды этих исследований. План внимательно изучается комитетом по этическим нормам, состоящим из опытных независимых практикующих врачей и научных специалистов. Данный комитет обладает полномочиями одобрения предложенного плана либо отклонения, а также остановки клинического исследования на любом этапе.

Обычно новые лекарственные препараты должны пройти через три фазы клинических исследований с участием людей, прежде чем они будут одобрены к выводу на рынок.

Безопасность тех, кто принимает участие в клинических исследованиях, является краеугольным камнем. Все наши клинические исследования проводятся в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP), а также в соответствии с Декларацией Всемирной медицинской ассоциации, принятой в Хельсинки, «Об этических принципах медицинских исследований с участием людей» (2008 г.).

5. Одобрение регулирующего органа – получение одобрения от государственных регулирующих органов на  новый лекарственный препарат

После того, как лекарственный препарат успешно прошел клинические исследования, информация о нем предоставляется в государственные регулирующие органы. Это является официальной заявкой на регистрацию нового препарата. Данная процедура должна проводиться в каждой стране, врачам и пациентам в которой мы хотим предложить новые способы лечения.

На основании наших исследований мы поясняем и обосновываем регулирующим органам, что наши препараты могут быть полезны тем или иным пациентам, однако конечное решение принимается исключительно самими регулирующими органами. Их одобрение должно включать данные о заболеваниях и осложнениях, для лечения которых показан данный лекарственный препарат. Регулирующие надзорные органы могут также потребовать установить ограничения или противопоказания в отношении использования новых препаратов.

Только после согласования с надзорными органами и получения разрешения на выпуск препарата от них, мы можем предоставить врачам для их последующего назначения пациентам.

6. Поставка – производство и отгрузка одобренного препарата для последующего назначения врачами

Одобренный новый препарат поступает в производство и реализацию. Врачам предоставляется информация, которая поможет им в принятии решения о назначении нового метода лечения.

7. Мониторинг – расширение понимания действия новых препаратов

Более широкое применение новых препаратов позволяет нам наиболее тщательно изучить их эффективность при различных обстоятельствах. Это значит, что наша оценка лекарственного препарата со временем может меняться.  

Мониторинг осуществляется посредством нашего Глобального совета по безопасности (GSB), который возглавляется Главным должностным лицом по медицине и состоит из старших врачей и научных сотрудников.