Участие пациентов в исследовании

Каждый участник клинического исследования принимает собственное добровольное решение об участии в исследовании. Благодаря участникам исследования, давшим свое добровольное согласие на участие, мы можем оценивать вероятность того, что исследуемое вещество станет новым лекарственным препаратом. После регистрации лекарственного препарата мы можем в ходе дальнейших исследований продолжать отслеживать эффект препарата и получать дополнительные данные по безопасности.

Перед началом каждого исследования мы проводим работу с независимым этическим комитетом, который состоит из независимых специалистов, медицинских работников, ученых и исследователей. Этот комитет устанавливает процедуру получения информированного согласия, в ходе которой потенциальные добровольцы получают подробное представление об исследовании.

Информированное согласие

Участники клинических исследований должны добровольно подтвердить свое желание участвовать после получения информации об исследовании, его пользе и рисках. Процедура информированного согласия представляет собой не только прочтение и подписание формы. Это часть более широкой процедуры, которая включает предоставление необходимой информации об исследовании, включая:

  • цель исследования;
  • лечебные процедуры;
  • потенциальные польза и риски;
  • альтернатива участию в исследовании (применимо к пациентам, у которых есть заболевание, — какие другие виды лечения доступны для них, если они не хотят принимать участие в исследовании);
  • каким образом сохраняется конфиденциальность;
  • права участников — включая право прекращение участия в  исследования в любое время.