Фазы клинических исследований

Клинические исследования проводят в соответствии с этическими стандартами, локальными и международными регуляторными требованиями.

В ходе каждого исследования порядок их проведения находится под контролем государственных органов, а также Глобального комитета по безопасности компании GSK (GSB). Клинические исследования всегда включают в себя, по меньшей мере, три фазы. Иногда появляется необходимость включить четвертую фазу, если:

  • мы считаем, что лекарственный препарат можно усовершенствовать;
  • мы должны предоставить ответы на вопросы либо устранить замечания регулирующих надзорных органов власти.

Фаза I 

Если новый препарат или вакцину испытывают с участием людей в первый раз, это испытание обычно проводят с участием небольшой группы здоровых добровольцев. Тем не менее, в некоторых случаях, например, когда новое лекарственное средство исследуют для лечения смертельного заболевания, такого как рак, этот препарат могут испытывать с участием добровольцев с данным заболеванием.

Фаза I имеет следующие основные цели:

  • убедиться в том, что этот новый лекарственный препарат относительно или полностью безопасен; 
  • выяснить, что он способен достигать целевого участка организма и задерживаться в нём в течение времени, достаточного для оказания лечебного воздействия;
  • получить предварительные данные о том, что препарат может иметь терапевтическое значение или предотвращать развитие заболевания.

Фаза II

После успешного завершения фазы I и одобрения надзорными органами, начинается проведение исследования с участием большего числа людей. Исследования фазыII обычно (но не всегда) включают в себя пациентов с заболеванием, для лечения которого предназначен данный лекарственный препарат, и их цель состоит в том, чтобы установить:

  • эффективность препарата для лечения заболевания;
  • эффективность препарата для предотвращения заболевания (если доброволец еще не имеет этого заболевания);
  • оптимальные дозировки препарата для лечения заболевания.

На этом этапе эффективность лекарственного препарата могут сравнивать с эффективностью плацебо, которое получает группа пациентов. Плацебо – это средство, которое выглядит так же, как разрабатываемый лекарственный препарат, но не имеет действующих веществ.

Таким образом, формируют контрольную группу, с которой сравнивают эффективность нового лекарственного препарата. Важно, чтобы ни пациенты, ни исследователи не знали о порядке распределения добровольцев по группам. Подобные исследования называют двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследованиями, они помогают избежать искажений при сообщении результатов.

Фаза III

При благоприятных результатах исследования фазы II принимают решение о начале исследования фазы III. Это исследование намного масштабнее. Оно часто включает сотни или даже тысячи участников из разных стран.

Фаза III имеет следующие основные цели:

  • продемонстрировать безопасность и эффективность нового лекарственного препарата или вакцины при применении;
  • подтвердить эффективные дозировки;
  • выявить побочные эффекты или причины, по которым данный лекарственный препарат не следует применять людям с конкретным заболеванием ("противопоказания");
  • получить данные о пользе лекарственного препарата или вакцины и сравнить их с уровнем риска применения;
  • сравнить результаты применения препарата с результатами применения других существующих в настоящее время лекарственных средств.

На этом этапе успех нового лекарственного препарата заключается в том, что он должен предоставлять пациентам более эффективное лечение, чем любые другие применяемые в данный момент препараты.

Исследования III фазы могут продолжаться в течение нескольких лет. Если новый лекарственный препарат или вакцина проходит III фазу с положительными результатами, мы запрашиваем его одобрение и регистрацию в регулирующих надзорных органах для последующего распространения в разных странах.

Если это новый лекарственный препарат, регулирующие органы определяют способ его применения, а также то, какие пациенты могут его применять, с учетом всех данных, полученных в клинических и доклинических исследованиях. Это называется показаниями к применению лекарственного препарата.

Контроль лекарственных препаратов после выхода на рынок

Контроль осуществляется Глобальным комитетом по безопасности (GSB) нашей компании, во главе которого стоит главный медицинский специалист компании, и который состоит из старших медицинских специалистов и ученых.

В сферу компетенции комитета входит анализ информации по безопасности наших продуктов, которая содержится в сообщениях пациентов и врачей, использующих лекарственные препараты.

При принятии всех решений Комитет руководствуется необходимостью обеспечить условия, при которых польза наших лекарственных препаратов и вакцин всегда перевешивала бы риски. Мы непрерывно отслеживаем реакцию пациентов на наши лекарственные препараты с помощью сообщений и систем отчетности регулирующих органов. Эта информация необходима для того, чтобы полностью понимать эффективность нового лекарственного препарата. Кроме того, мы отслеживаем нежелательные явления, которые могут быть обнаружены только при применении препарата большим числом пациентов.