GSK и Theravance представили результаты исследования SUMMIT

GSK представила первые результаты крупномасштабного проспективного исследования SUMMIT (Study to Understand Mortality and MorbidITy in COPD).

Целью исследования было изучение смертности от любой причины и риска сердечно-сосудистых событий на фоне применения лекарственной терапии комбинацией вилантерола (ВИ) и флутиказона фуроата (ФФ) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), имеющих повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) либо с ССЗ в анамнезе.

В проспективном двойном слепом рандомизированном исследовании приняли участие 16 485 пациентов с ХОБЛ со средней степенью снижения функции легких (ОФВ1 50-70% от должного) в сочетании с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний ССЗ либо с ССЗ в анамнезе. Пациентов рандомизировали в одну из 4 параллельных групп (ВИ/ФФ 25/100 мкг, ФФ 100 мкг, ВИ 25 мкг и плацебо). Продолжительность исследования составила до 4 лет.
Согласно полученным результатам исследования, смертность от любой причины (первичная конечная точка) на фоне применения ВИ/ФФ 25/100 мкг была на 12,2% ниже по сравнению с плацебо, однако, различия не достигли статистической значимости (р = 0,137).
При анализе вторичных конечных точек было показано, что комбинация ВИ/ФФ 25/100 мкг замедляла прогрессирование ХОБЛ за счет уменьшения скорости снижения функции легких на 8 мл в год по сравнению с плацебо (р = 0,019), однако, достоверно не влияла на риск возникновения сердечно-сосудистых событий во время лечения (снижение на 7,4% по сравнению с плацебо, р = 0,475). В группе комбинированной терапии отмечено уменьшение числа обострений ХОБЛ на 29% по сравнению с плацебо (p < 0,01). С учетом принципа статистической иерархии, статистическая достоверность вторичных и других конечных точек является номинальной, т.к. первичная конечная точка исследования не была достигнута.

SUMMIT – первое исследование, направленное на поиск оптимальных подходов к терапии пациентов с сочетанием ХОБЛ и ССЗ, входящих в тройку ведущих причин смертности во всем мире. Мы гордимся тем, что имели смелость провести столь масштабное и амбициозное исследование. GSK ещё раз подтвердила свою лидирующую позицию в области респираторной медицины, а также неравнодушное отношение к судьбе пациентов, страдающих хроническими респираторными заболеваниями. Несмотря на то, что комбинация ВИ/ФФ (препарат Релвар Эллипта®) не продемонстрировала влияние на выживаемость пациентов с ХОБЛ с ССЗ или с высоким риском ССЗ, исследование ещё раз подтвердило его эффективность в отношении влияния на показатели функции легких и качество жизни, а также снижения числа обострений по сравнению с плацебо. Получена дополнительная информация о безопасности длительного применения препарата Релвар Эллипта® у пациентов с ХОБЛ с ССЗ.